의약품은 엄격한 생산 기준을 충족해야 하며, 이를 위해 정밀하고 신뢰할 수 있는 측정 방법이 요구됩니다. 제약 콜드체인 모니터링은 제품이 출발지에서 최종 목적지에 도달할 때까지 전 과정에서 특정 온도 조건을 유지하는 것을 의미합니다. 이는 온도에 민감한 의약품, 백신, 바이오의약품의 품질, 효능, 안전성을 보존하는 데 필수적이며, 부적절한 온도에 노출될 경우 효능이 저하되거나 인체에 유해해질 수 있습니다. 영국 의약품·의료제품 규제기관(MHRA)에 따르면, 의약품 보관 및 운송 과정에서 발생하는 중대 및 주요 결함의 약 3분의 1이 온도 제어 및 모니터링과 관련되어 있으며, 온도 문제는 전체 결함의 30%를 차지해 다른 품질 관리나 문서화 실패보다 높은 비중을 보입니다. 이러한 문제는 저온 보관이 필요한 의약품(콜드체인 제품)뿐만 아니라 25 °C 이하에서 보관해야 하는 의약품(상온 관리 제품)에도 동일하게 적용됩니다. 온도 모니터링을 통해 기업은 온도 이탈이 발생한 운송 물량을 식별하고 적절히 관리할 수 있습니다.
기존의 온도 센서는 생의학 제품이 가공·보관·운송되는 환경의 주변 온도를 모니터링하는 데 주로 사용됩니다. 그러나 적외선 이미징을 통해 확인해 보면, 센서가 제품과 직접 접촉하지 않더라도 온도 센서와 제품 사이에는 열 구배(thermal gradient)가 존재할 수 있습니다. 오염 위험과 공정 특성상, 각 의약품을 개별적으로 접촉식 온도 센서로 측정하는 것은 현실적으로 어렵습니다. 비접촉식 적외선 온도 센서는 이러한 문제를 해결할 수 있는 대안으로, 오염 위험 없이 각 의약품의 실제 온도를 정확하게 측정할 수 있습니다.
권장 온도 범위를 벗어날 경우, 온도에 민감한 의약품과 백신의 화학적 조성, 안정성, 그리고 효능이 손상될 수 있습니다. 안전성과 품질을 확보하기 위해, 이 공정에서는 백신 바이알이 소독 후 충전 단계에 들어가기 전에 최대 25 °C까지 충분히 냉각되어야 합니다. 유리 용기의 온도가 25 °C를 초과하면, 열에 민감한 특성으로 인해 백신은 사용이 불가능해집니다. 따라서 주변 온도를 25 °C 이하로 유지하는 것이 필수적이며, 고온 열 소독을 거친 유리 용기에 충분히 냉각되지 않은 상태로 의약품을 충전할 경우 해당 제품은 모두 폐기될 수밖에 없습니다.
